"Posible disminución en la efectividad": Sernac alerta por presencia de placebo en anticonceptivos
¿Qué pasó?
El Servicio Nacional del Consumidor (Sernac), dio a conocer una alerta de seguridad por la presencia de un placebo en dos lotes de anticonceptivos, lo cual puede disminuir la efectividad del tratamiento.
¿Qué dijo el Sernac?
Desde el Sernac informaron que "tras ser oficiados, Laboratorios Andrómaco S.A. ha informado al Sernac una alerta de seguridad para las pastillas anticonceptivas Serenata 20 comprimidos recubiertos, específicamente los lotes D21191A y H21002A, comercializados en Chile durante el año 2021".
"Esta alerta viene a complementar el retiro del mercado realizado voluntariamente por la compañía y la notificación de la alerta de seguridad N° 11/22, emitida por el Instituto de Salud Pública, de fecha 04 de marzo de 2022", agregaron.
Además, explicaron que "el problema alertado se debe a la detección de un comprimido placebo en un alveolo correspondiente a la secuencia de comprimidos activos en un único blíster del producto del lote D21191A y de un único blíster del lote H21002A, que no había sido distribuido, implicando un riesgo para la seguridad de los consumidores".
"Esta alerta de seguridad ante el Sernac complementa el retiro de mercado voluntario ya realizado por la Compañía y notificación de la alerta de seguridad N°11/22 emitida por el ISP de fecha 04 de marzo de 2022. Actualmente, no hay unidades del producto disponibles en puntos de venta", precisaron.
Riesgos
Cabe señalar que según el Sernac la presencia de este placebo implica una "posible disminución en la efectividad del tratamiento debido a la ingesta de un placebo en lugar de un comprimido activo".
Además, indicaron que "conforme a lo reportado por la empresa, a la fecha no se han registrado accidentes derivados de esta condición en Chile".
Sin embargo, existe el caso de una usuaria que informó la presencia del placebo en secuencia del comprimido activo en un único blíster del lote D21191A, lo que fue reportado directamente a Laboratorios Andrómaco S.A..
Medidas
También se informaron una serie de medidas:
- Envío de carta a la Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Chile, de fecha 04 de marzo de 2022, por la cual Andrómaco informó el inicio del proceso de retiro voluntario de mercado del producto farmacéutico SERENATA 20 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, Registro Sanitario ISP N° F-21327, serie D21191A.
- Envío de comunicación a los profesionales de la salud, informando el retiro voluntario del lote D21191A de Serenata 20.
- Priorización y análisis caso a caso de los reclamos, consultas y comentarios recibidos en relación con el retiro del mercado de Serenata 20.
- Reposición de Serenata 20 por un producto equivalente en composición y número de comprimidos cuando los interesados así lo solicitan a fin de que no interrumpan su tratamiento.
¿Qué dijo el laboratorio?
Desde el laboratorio explicaron que "para tranquilidad de las usuarias, es necesario precisar que la información emitida por el Sernac no tiene relación con una nueva alerta, sino que hace referencia al retiro de mercado de los lotes D21191A y H21002A de Serenata®20, lo cual fue comunicado en marzo de este año por el Instituto de Salud Pública (ISP). Precisamos, además que, desde esa fecha, el producto no está disponible en farmacias".
"En esa oportunidad, a raíz de la información recibida por parte de una usuaria, se detectó una anomalía en el envasado de un único blíster del lote D21191A de Serenata®20, por lo que el laboratorio adoptó tres importantes medidas: abrir una investigación interna, la que arrojó que se trató de un hecho puntual y aislado; implementar las medidas para evitar que la anomalía se repita en el futuro; y poner en conocimiento a la autoridad fiscalizadora correspondiente, el ISP, de lo ocurrido", añadieron.
Asimismo, precisaron que "junto con informar al ISP, decidimos realizar el retiro voluntario del lote (D21191A) del producto mencionado, al cual se sumó el retiro de un segundo lote (H21002A) por instrucción del ISP, aun cuando no existían nuevos antecedentes, adicionales a lo informado previamente por el laboratorio a la autoridad".
"Es importante reiterar que efectuamos una revisión interna exhaustiva, lo que nos permitió detectar y resolver la anomalía específica presentada. Actualmente, seguimos colaborando transparentemente y con la mayor agilidad junto a la autoridad para continuar asegurando la calidad y suministro de nuestros productos.
Reiteramos que actualmente Serenata®20 no está disponible en farmacias, ya que ya ha sido retirado del mercado", expusieron.
"Como compañía tenemos un fuerte compromiso con la salud sexual y reproductiva de las mujeres y tomamos con la mayor seriedad situaciones como la ocurrida con el anticonceptivo oral Serenata®20", concluyeron.
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