Se inicia inscripción de niños y adolescentes para participar en estudio de fase 3 de vacuna contra coronavirus en Chile
¿Qué pasó?
Desde este martes está habilitado el sitio web para que niños, niñas y adolescentes del país se inscriban como voluntarios en el estudio clínico de fase 3 de la vacuna CoronaVac, desarrollada por el laboratorio Sinovac, contra el coronavirus.
El estudio denominado "PedCoronaVac03CL" está patrocinado por la Pontificia Universidad Católica de Chile y busca conocer si esta vacuna es capaz de proteger de la enfermedad provocada por el SARS-CoV-2, a los menores de entre 3 y 17 años.
En el estudio se espera la participación de 4.000 niños, niñas y adolescentes del grupo etario antes mencionado, los que se pueden inscribir en el sitio www.pedcoronavacfase3.cl. El estudio se realizará en distintos centros de salud del país y se extenderá por 13 meses.
¿Cómo será el estudio?
Los niños de entre 3 y 11 años recibirán al azar dos dosis de vacuna o placebo, separadas por 28 días. Estas serán suministradas en una proporción de 1:1, es decir, un 50% recibirá las vacunas y un 50% recibirá los placebos.
Por otra parte, al estar considerados ya en el plan de vacunación contra el Covid-19, los adolescentes de entre 12 y 17 años recibirán solo las dos dosis de la vacuna y no el placebo.
Objetivo del estudio
Dentro de los objetivos del estudio se encuentran evaluar la eficacia de este antídoto en la protección contra el coronavirus para los menores de entre 3 y 17 años. Además de evaluar los efectos adversos de esta.
Por otro lado, también se evaluará la inmunogenicidad, es decir, la capacidad de la vacuna de generar anticuerpos neutralizantes en los menores antes mencionados.
Requisitos para participar
Los requisitos para participar en el estudio son los siguientes:
- Tener entre 3 y 17 años de edad.
- No haber tenido Covid-19 confirmado.
- No haber sido contacto estrecho de un caso confirmado de Covid-19 las últimas 2 semanas.
- No estar participando de otros estudios de vacunas Covid-19 o medicamentos para Covid-19.
- Las adolescentes con menarquia o mayores de 13 años, no deben estar embarazadas ni con planes de embarazo, ni dando lactancia materna.
- En caso de tener enfermedades crónicas (asma, enfermedad cardiaca, diabetes, u otras), la condición debe estar estable, no haber tenido que hospitalizarse por descompensación en los últimos 3 meses y si toma medicación, no haber tenido necesidad de aumentar dosis o cambiar terapia por mala respuesta en ese período.
- Estar en la región donde se inscriba al estudio por el siguiente año (12 meses).
¿Qué se les solicita a los participantes?
Para quienes participen se les solicitarán los siguientes pasos y responsabilidades:
- Los padres deberán leer y firmar el documento de Consentimiento Informado y los niños, niñas y adolescentes de 7 a 17 años, deberán leer y firmar un Asentimiento. En estos documentos se detallan los procedimientos, los riesgos y beneficios y otros aspectos relevantes del estudio.
- Estar dispuestos a acudir a las visitas en el centro en que se registren. En los 13 meses que dura el estudio, son 2 o 3 visitas presenciales para la gran mayoría de los participantes, y 5 para un subgrupo que participe en la PUC-Marcoleta.
- Estar disponibles para ser contactados para realizar seguimiento vía telefónica y contestar la información que se les pedirá sobre estado de salud del participante como aparición de síntomas, uso de medicamentos.
- Estar dispuesto a realizarse PCR de Covid-19 (en secreción nasofaríngea o saliva) frente a sospecha clínica de infección durante todo el estudio.
Dentro de los centros de salud participantes se encuentran: Clínica UC San Carlos de Apoquindo, Centro médico UC San Joaquín, Centro médico UC Marcoleta, Clínica Universidad de Los Andes, Clínica Alemana de Valdivia, Hospital de Puerto Montt, Hospital Gustavo Fricke de Viña del Mar, Hospital Sótero del Río, Hospital Roberto del Río, Hospital Exzequiel González Cortés y el Hospital de Antofagasta.
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