Estudio clínico de Sinovac en Chile: No se registran fallecidos y sólo el 2% se ha contagiado
¿Qué pasó?
Un estudio clínico fase 3 sobre la vacuna contra el coronavirus Coronavac, de la farmacéutica china Sinovac Biotech, no ha registrado a ningún fallecido entre las personas que participaron de la investigación, y sólo el 2% de los inoculados se han contagiado.
Fueron 2.300 los voluntarios que fueron vacunados para el estudio dirigido por investigadores de la Universidad Católica, y donde participaron centros como el Hospital Clínico y la Clínica San Carlos de Apoquindo de la Red de Salud UC-Christus, el Hospital Félix Bulnes con la Universidad San Sebastián, el Hospital Sótero del Río, la Clínica de la Universidad de los Andes, la Clínica Alemana, el Hospital Gustavo Fricke y el Hospital Carlos Van Buren de Valparaíso.
Resultados
De acuerdo a La Tercera, luego de seis meses desde que se inició la investigación, este jueves se presentaron los resultados a las autoridades de salud, donde la principal conclusión es que la fórmula tiene una buena protección frente a casos graves por Covid-19 y que genera anticuerpos capaces de bloquear el ingreso del virus a las células, pero que esto disminuye con el tiempo por lo que es necesario una dosis de refuerzo.
Además, de todos los voluntarios sólo 45 se contagiaron de coronavirus y la mayoría de forma leve, siendo sólo tres los que requirieron asistencia hospitalaria, mientras que ninguno ha fallecido.
En cuanto a la respuesta inmune desarrollada por los linfocitos T (inmunidad adquirida), también se generó y no solo contra la proteína Spike, ya que la fórmula es capaz de inocular el virus completo pero inactivo.
¿Qué dicen los investigadores?
"Sólo tres personas (que participaron en el estudio) presentaron mayor cantidad de síntomas que requirieron atención hospitalaria, pero con exitosa recuperación. En general estos casos corresponden a personas mayores con comorbilidades. No se ha reportado ningún fallecimiento por Covid-19 en este estudio clínico", dijeron los investigadores, según consignó el mismo medio antes señalado.
"Solo el 2% de los voluntarios totalmente vacunados desarrollaron Covid-19 en el estudio. Sin embargo, del total de sujetos del estudio, sólo un 0,088% ha requerido hospitalización a la fecha. Esto quiere decir que el 98% de los sujetos vacunados con esquema completo no han desarrollado Covid sintomático en nuestro estudio", precisaron.
Disminución de la respuesta inmune
Además, explicaron que: "En términos de inmunidad, observamos que la vacunación induce la producción de anticuerpos capaces de neutralizar el ingreso del virus a la célula, y que por lo tanto evitan que el virus se multiplique en nuestras células, evitando causar enfermedad o disminuyendo su intensidad. La producción de estos anticuerpos en alta cantidad se observó en la mayoría de las personas entre las 2 y 4 semanas después de la segunda dosis".
Sin embargo, advirtieron que a los seis meses de la primera dosis, la respuesta inmune de los linfocitos y de los anticuerpos neutralizantes disminuye.
"Esto es un evento esperable y necesario de toda respuesta inmune, que también se ha observado para otras vacunas, pero dado que estamos frente a una pandemia y a la permanente aparición de variantes del virus, la discusión de la eventual necesidad de dosis de vacuna de refuerzo es muy atingente. Para otras vacunas también se está planteando la aplicación de una dosis de refuerzo con el fin de mantener niveles elevados de anticuerpos neutralizantes en la población", sostuvieron.
Dosis de refuerzo
En ese escenario los investigadores señalaron que: "Nuestros resultados muestran que a los seis meses después de la vacunación se siguen detectando anticuerpos neutralizantes y linfocitos T específicos en la sangre de los vacunados, pero sus niveles se reducen si se compara con lo observado a las 4 semanas después de la segunda dosis. Frente a la presencia de variantes que requieren un mayor nivel de anticuerpos neutralizantes para bloquear la entrada del virus y posiblemente la enfermedad sintomática, pareciera recomendable que dosis de refuerzo se apliquen desde el sexto mes contando desde la primera dosis para así amplificar la cantidad de anticuerpos neutralizantes circulantes".
Sobre si la dosis de refuerzo debiera ser la misma vacuna u otra, respondieron que: "aún falta evidencia científica que demuestre que esto sea una práctica segura y eficaz, pero se cuenta con evidencia preliminar entre otras vacunas, como las de Pfizer y AstraZeneca, en donde se ve un resultado positivo y en nuestro país este tipo de estudios están en curso".
Pese a esto, aclararon que el hecho que CoronaVac induzca de manera segura un tipo de inmunidad orientado a la eliminación viral, hace suponer que dosis adicionales de esta u otras fórmulas podrían ser seguras y beneficiosas para aumentar y extender la protección.
Protección frente a variantes
Asimismo, informaron que: "Los anticuerpos inducidos por CoronaVac mantienen un porcentaje de neutralización parcial de las variantes, lo que sin duda es positivo. De esta manera, la neutralización es sobre el 80% para la proteína S de las variantes Alfa y Gamma, mientras que se observa menor porcentaje de bloqueo para la variante Beta. También se observa menor porcentaje de bloqueo para la proteína S del linaje B.1.617, que contiene mutaciones presentes también en la proteína S de la variante Delta".
"Los cambios que poseen las variantes del virus en la proteína S reducen la afinidad de los anticuerpos, o la fuerza con que se unen a esta proteína del virus, por lo que se requiere una mayor cantidad de anticuerpos para bloquear la interacción con el receptor. Estos resultados son muy relevantes, porque indican que es importante tener niveles elevados de anticuerpos neutralizantes para reducir la probabilidad de infección con las variantes de preocupación", recalcaron.
Al respecto, destacaron que: "Las personas vacunadas poseen elementos de la respuesta inmune que les permitiría responder rápidamente frente al potencial contagio por estas variantes, por tener elementos inmunes que las reconocen como parte de la memoria inmunológica".
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