ISP por suspensión de vacuna de Oxford: "Evaluación del estudio clínico en Chile sigue en curso"

La vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford junto a AstraZeneca es una de las tres fórmulas que se prevé probar en Chile, como parte de los ensayos de fase 3 que buscan determinar la seguridad y la eficacia de un medicamento contra el coronavirus.

Luego que se diera a conocer la suspensión o pausa de los ensayos por parte de la farmacéutica, de inmediato, se encendieron las alarmas en nuestro país sobre el futuro de las inoculaciones a voluntarios para comprobar la efectividad de la vacuna.

Heriberto García Escorza, director (s) del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), sostuvo en entrevista con Meganoticias.cl que, por el momento, "se espera una aclaración formal sobre la suspensión del estudio clínico por parte de AstraZeneca. Esto implica identificar los motivos del evento adverso informado a nivel mundial para comprobar si está o no relacionado directamente con la vacuna".

En evaluación

El funcionario explicó que la vacuna de Oxford y AstraZeneca se encuentra en fase de evaluación por parte de la Comisión de Estudios Clínicos del ISP que, recientemente, le envió algunas observaciones sobre el antídoto a la empresa representante en el país (IQVIA RDS Chile). 

Pese a la pausa de la vacuna, denominada AZD1222, "el proceso de evaluación del estudio clínico está actualmente en curso" y "a la espera de la respuesta de las observaciones realizadas por la Comisión".

El director del ISP explicó que, aunque la evaluación del fármaco seguirá su curso, se mantendrán atentos a la "aclaración sobre la suspensión del estudio clínico por parte de AstraZeneca (y la Universidad de Oxford) a raíz de un evento adverso grave". 

García Escorza advirtió que "así como existe la posibilidad de autorizar los estudios clínicos de fase 3, una vez que sea evaluada conforme la respuesta a los requerimientos de la Comisión de Estudios Clínicos del ISP, (relacionado con aspectos de diseño del estudio clínico y de calidad de la vacuna); también existe la posibilidad de denegar la autorización del estudio clínico en Chile".

Insistió en que "AstraZeneca debe detallar y aclarar el evento adverso serio que ocasionó la suspensión temporal del estudio, de eso depende la continuidad del proceso, el cual hoy sigue vigente (en Chile)".