Vacuna contra coronavirus: Los requisitos para que sea aprobada por la FDA
¿Qué pasó?
Mientras farmacéuticas y laboratorios del mundo realizan pruebas para dar con una vacuna contra el nuevo coronavirus, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) publicó una guía sobre sus condiciones para aprobar un antídoto que combata y neutralice al SARS- CoV- 2.
"Reconocemos la necesidad urgente de desarrollar una vacuna segura y efectiva para prevenir Covid-19 y continuar trabajando en colaboración con la industria, los investigadores, así como con los socios federales, nacionales e internacionales para acelerar estos esfuerzos. Si bien la FDA se compromete a agilizar este trabajo, no atajaremos nuestras decisiones y dejaremos en claro a través de esta guía qué datos se deben enviar para cumplir con nuestros estándares regulatorios (...)", afirmó el comisionado de la FDA Stephen M. Hahn.
Por su parte, Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, apuntó que "en este momento, ni la FDA ni la comunidad científica pueden predecir qué tan rápido se generarán los datos de los ensayos clínicos de vacunas. Una vez que se generan, la agencia se compromete a evaluarlos exhaustiva y rápidamente".
¿Qué contiene la guía?
" Desarrollo y licencia de vacunas para prevenir COVID-19 ", es el nombre de la guía mediante la cual la FDA pretende proporcionar una visión general de las consideraciones claves para satisfacer los requisitos de química, fabricación y control, datos no clínicos y clínicos a través del desarrollo y la licencia, y para la evaluación de seguridad posterior a la licencia.
Entre otras cosas, la instancia destacó que lo primero que debe lograr el medicamento contra la Covid-19 es prevenir o disminuir la gravedad de la enfermedad, en al menos el 50% de las personas que vayan a ser vacunadas.
Asimismo, el ente precisó que una de las factores que se tomarán en cuenta en el proceso de aprobación es que en los ensayos clínicos de las distintas farmacéuticas se haya incluido a las poblaciones más afectadas por el coronavirus, "específicamente las minorías raciales y étnicas, así como la representación adecuada en ensayos de fase tardía de personas de edad avanzada y personas con comorbilidades médicas".
La FDA también pidió a los desarrolladores que proporcionen datos que respalden el uso de sus vacunas durante el embarazo y que muestren seguridad y efectividad en niños.
Por otra parte, la guía también analiza la importancia de garantizar que los ensayos clínicos sean lo suficientemente grandes como para demostrar la seguridad y la eficacia de una vacuna.
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